"Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.
Yönetmelik kapsamında, tıbbi bitki çayları yalnızca Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırıldıktan sonra piyasaya sunulabilecek. Ruhsatlandırılan ürünler sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak.
RUHSATLANDIRMA VE DENETİM SÜRECİ BELİRLENDİ
Yeni düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılacak.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alan ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında izlenebilecek.
Ruhsatlı ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
ECZANELERDE KİŞİYE ÖZEL HAZIRLANABİLECEK
Yönetmelikle, eczanelerde majistral olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarına ilişkin esaslar da düzenlendi.
Hazırlanacak ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Eczanelerde hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammadde ve droglar kullanılabilecek.
RUHSAT BAŞVURUSUNDA UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ
Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurularında görev alacak kişi ve kuruluşlara yönelik yeni şartlar getirildi.
Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, tüzel kişilerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi gerekecek.
Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
GIDA AMAÇLI BİTKİ ÇAYLARI KAPSAM DIŞINDA KALDI
Yönetmelikte, tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı bitki ve meyve çayları birbirinden ayrıldı.
Tarım ve Orman Bakanlığının görev alanında bulunan gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaların market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek.
Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılan, standardize edilmiş doz, kullanım talimatı ve üretim standartlarına sahip tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJ VE İÇERİK BİLGİLERİ STANDARTLAŞTIRILACAK
Yönetmelikle ürünlerin ambalaj ve kullanım talimatlarına ilişkin yeni standartlar da getirildi.
Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında kullanılan bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel adları ile içerikteki miktarları yer alacak.
ENDEMİK BİTKİLERİN KULLANIMINA DÜZENLEME
Türkiye florasında bulunan veya Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesine imkan tanındı.
Başvurularda kalite, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin bilimsel verilerin yanı sıra sürdürülebilir temin planları, taksonomik kayıtlar, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu olacak.
ULUSLARARASI STANDARTLARA UYGUN ÜRETİM HEDEFLENİYOR
Yönetmelik kapsamında, yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı getirildi.
Düzenlemeyle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf hale getirilmesi, kalite standartlarının güçlendirilmesi ve yerli üreticilerin uluslararası pazarlardaki rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.